口頭同意の場合は、記録は残さないと問題がありますか。また、PMS（市販後調査）の対象者のデータ移行については、レジストリーなのでオプトアウトとしてはだめなのでしょうか。

口頭同意の場合はカルテなどに記録を残してください。レジストリーでありますが、前向きに追跡するので、同意取得はしていただきますようお願いいたします。PMSは法律のもとで同意の有無に関係なく実施され、そのデータが必ず登録されるものなので、本レジストリとは別の既存データであり、PMS終了後のデータとは異なる扱いとしております。