2019年5月23日 / 最終更新日時 : 2019年5月23日 mitra-admin 同意取得について 同意取得できなかった場合でも非同意という画面があるので症例数の把握はできると思うのですが、同意を取れなかったから機器を使ってはいけないとか認定の継続に支障が出るということはありますか。 承認条件は医薬品医療機器等法に規定されていますので、承認条件をされた適正使用基準に明記されているレジストリー登録にも法的な裏付けがあることになると考えられます。MitraClipの添付文書には「関係学会の定める基準を満た […]
2019年5月23日 / 最終更新日時 : 2019年5月23日 mitra-admin 同意取得について HPからダウンロードできる同意書および同意撤回書の宛先が日本循環器学会になっています。このまま使用してよいですか。 ダウンロードいただいたファイルは貴施設にて適宜加筆・修正いただいて構いません。また、手技の同意説明文書にレジストリーに関する説明も入れ込んで、合わせて同意取得をとっていただいても構いません。
2019年5月23日 / 最終更新日時 : 2019年5月23日 mitra-admin 同意取得について 同意取得はいつまでに実施すればよいですか。 原則、手技の同意を取られる際に合わせてレジストリーの同意も取っていただければと思います。手技の同意を取る際に同意を得られなかった場合は、画面入力までに同意を取ってください。
2019年5月23日 / 最終更新日時 : 2019年5月23日 mitra-admin 同意取得について 口頭同意の場合は、記録は残さないと問題がありますか。また、PMS（市販後調査）の対象者のデータ移行については、レジストリーなのでオプトアウトとしてはだめなのでしょうか。 口頭同意の場合はカルテなどに記録を残してください。レジストリーでありますが、前向きに追跡するので、同意取得はしていただきますようお願いいたします。PMSは法律のもとで同意の有無に関係なく実施され、そのデータが必ず登録され […]
